做者：北京龙惠科技
一、目标相辅相成，都是医疗器械注册治理中的重要构成部门。
注册材料：次要是提交给手艺审评中心，用于医疗器械的手艺审评，是能否拿到医疗器械注册证的审评材料。第三类医疗器械提交给国度药品监视治理局手艺审评中心，第二类医疗器械提交给各省局医疗器械手艺审评中心。
量量治理系统材料：是为了提交医疗器械注册申请后称心量量治理系统现场审核的要求需供给的材料，用于对研发和消费过程契合性的查核，是能否通过现场核查的查抄材料，包罗现场和文件两种查抄形式，凡是会摘用现场和文件连系形式停止核查。
二、偏重点差别，注册材料具有阐述性，量量治理系统材料具有全面性。
注册材料：是基于量量治理系统有效运行的产物，对证明产物平安有效有关的验证、确认文件停止手艺和风险层面的综合评估，评判产物的平安性和有效性，提出产物能否能够上市的手艺定见。凡是摘用电子化申报体例，申报内容包罗监管信息、综述材料、非临床评判材料、临床评判材料、产物阐明书和标签样稿，量量治理系统文件等。
量量治理系统材料：是对注册申请人包管医疗器械平安、有效的量量治理才能停止审核，评判产物的量量可控性，出具量量治理系统能否契合的定见。量量治理系统现场核查材料，目前与注册材料同时提交，凡是包罗公司的法式文件，系统运行情状阐明，产物摘购、造造、查验等活动的根本情状。
三、加强注册与量量治理系统查核的联系关系
国度手艺审评中心，2018年10月发布了《医疗器械手艺审评中心参与境内第三类医疗器械注册量量治理系统核查操做标准》，提出了关于第三类医疗器械加强审评员参与注册量量治理系统现场核查的要求及标准，在注册环节量量治理系统核查时，审评员开展示场审评。
加强手艺审评与注册量量治理系统核查之间的联系关系，能愈加完全地对医疗器械产物的平安有效停止评判。
总结，一般来讲，注册材料根本源于量量治理系统材料，是注册产物在量量治理系统运行过程中，对研发和消费过程停止掌握，产生的一系列相关的量量文件及笔录，注册材料不克不及离开量量治理系统材料而凭空产生。
需要提醒的是，凡是，申请人提出注册申请，阐明已具备全面的量量治理系统，申报的产物是在合理的量量治理系统下消费的正式产物，而非研发的样品。查验、临床试验用产物也应当是在合格的量量治理系统下消费的产物。所以，申请人应当在提出注册申请后，随时可承受量量治理系统核查。
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